{"id":4886,"date":"2021-11-29T14:04:26","date_gmt":"2021-11-29T13:04:26","guid":{"rendered":"https:\/\/telecomkh.info\/?p=4886"},"modified":"2021-11-29T14:04:26","modified_gmt":"2021-11-29T13:04:26","slug":"aecic-afirma-que-la-pandemia-ha-impulsado-el-acceso-a-datos-y-su-monitorizacion-remota-en-el-campo-de-la-salud-concretamente-a-informes-y-ensayos-clinicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/telecomkh.info\/?p=4886","title":{"rendered":"AECIC afirma que la pandemia ha impulsado el acceso a datos y su monitorizaci\u00f3n remota en el campo de la salud, concretamente a informes y ensayos cl\u00ednicos"},"content":{"rendered":"

Tres expertos han ofrecido una amplia visi\u00f3n a nivel europeo, nacional y local sobre los avances en investigaci\u00f3n cl\u00ednica. \u00bfC\u00f3mo hay que hacer a nivel regulatorio para hacer la monitorizaci\u00f3n remota de los informes? \u00bfc\u00f3mo se est\u00e1 haciendo la implementaci\u00f3n en los centros? Son algunas de las cuestiones tratadas<\/strong><\/p>\n

La Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Compa\u00f1\u00edas de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica (AECIC) ha celebrado las IX Jornadas AECIC cuyo tema se centr\u00f3 en El nuevo reto en investigaci\u00f3n cl\u00ednica 3.0: acceso remoto a datos.
\nUn tema relacionado con la situaci\u00f3n que estamos viviendo y que nos ha hecho adaptarnos a este campo, tan fundamental como se ha podido ver y es que la tecnolog\u00eda es fundamental en el d\u00eda a d\u00eda y este sector no se pod\u00eda quedar atr\u00e1s. Como todos sabemos, la investigaci\u00f3n es clave y en el sector cl\u00ednico est\u00e1n en permanente desarrollo e innovaci\u00f3n. Y en este campo, la ley de protecci\u00f3n de datos es crucial. Por ello, el objetivo en esta edici\u00f3n ha sido tratar este interesante asunto, de la mano de grandes expertos, y adelantarse al futuro en este campo proponiendo mejoras, tanto a nivel local como nacional y europeo.<\/p>\n

Tres visiones, un mismo aspecto:<\/p>\n

Visi\u00f3n a nivel europeo<\/strong>
\nVictoria Watts, Premier Research VP Privacy and Global Data Protection Officer y miembro de EUCROF WG writing the GDPR Code of Conduct for CROs in Clinical Research, ofreci\u00f3 una vision del campo a nivel europeo. En su ponencia se centr\u00f3 en c\u00f3mo podr\u00eda el C\u00f3digo de Conducta de EUCROF ayudar a resolver los desaf\u00edos que hay, en particular, c\u00f3mo hacer un seguimiento remoto del RGPD. As\u00ed, ha descrito que la Federaci\u00f3n europea de CRO es una federaci\u00f3n de asociaciones nacionales que representan a 25 pa\u00edses y m\u00e1s de 400 afiliados; Un actor reconocido (EMA, EC, OMS …) que coordina con el resto de partes interesadas: asociaciones de pacientes, farmac\u00e9utica, biotecnolog\u00eda.<\/p>\n

En este sentido, se ha adentrado en \u00bfPara qu\u00e9 sirven los c\u00f3digos de conducta del RGPD? El reglamento general de protecci\u00f3n de datos 2016\/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016, que entr\u00f3 en vigor el 25 de mayo de 2018, controla el procesamiento de datos personales. El art\u00edculo 9 tratamiento de categor\u00edas especiales de datos personales: el tratamiento de datos personales relacionados con la salud estar\u00e1 prohibido a menos que se aplique una base jur\u00eddica espec\u00edfica e incluye disposiciones para ‘adaptarse’ a ‘\u00e1reas de negocio’ espec\u00edficas mediante ‘c\u00f3digos de conducta’.
\nLos beneficios de los c\u00f3digos, as\u00ed ha enfatizado, son una oportunidad para establecer un conjunto de reglas que contribuyan a la correcta aplicaci\u00f3n del RGPD de una manera pr\u00e1ctica, transparente y potencialmente rentable que tenga en cuenta los aspectos de un sector en particular y \/ o sus actividades de procesamiento. De esta manera, los c\u00f3digos pueden proporcionar un grado de corregulaci\u00f3n y podr\u00edan disminuir el nivel de confianza que los controladores y procesadores pueden a veces colocar en las autoridades de supervisi\u00f3n de protecci\u00f3n de datos para proporcionar una gu\u00eda m\u00e1s franca para sus actividades de procesamiento espec\u00edficas. Los c\u00f3digos pueden dotar de una libertad de autonom\u00eda y control, as\u00ed como confianza.
\nTambi\u00e9n ha hablado sobre el C\u00f3digo EUCROF, que cubre los llamados proveedores de servicios para la investigaci\u00f3n cl\u00ednica que act\u00faan como un procesador de datos para el patrocinador de una investigaci\u00f3n cl\u00ednica en el marco de un contrato de servicio y cuyos datos de pacientes y profesionales sanitarios est\u00e1n cubiertos en los 27 Estados miembros de la Uni\u00f3n Europea. As\u00ed, EUCROF es el propietario del c\u00f3digo y gobernado por el comit\u00e9 de supervisi\u00f3n (COSUP). \u00bfCu\u00e1ndo entrar\u00e1 en vigor? El 1er c\u00f3digo transnacional en el \u00e1rea de la Salud requiri\u00f3 4 a\u00f1os de esfuerzos continuos del equipo internacional de profesionales en investigaci\u00f3n cl\u00ednica, protecci\u00f3n de datos, inform\u00e1tica… ha asegurado la profesional. La aprobaci\u00f3n y entrada en vigor est\u00e1 prevista para finales del primer trimestre de 2022, siendo as\u00ed un mecanismo de cooperaci\u00f3n entre 27 autoridades de protecci\u00f3n de datos de los Estados miembros de la UE.
\nColmar las brechas de armonizaci\u00f3n que puedan existir entre los Estados miembros en su aplicaci\u00f3n de la ley de protecci\u00f3n de datos. En com\u00fan con cualquier proceso de certificaci\u00f3n, este C\u00f3digo establece una lista de 216 requisitos contra los cuales se eval\u00faa y monitorea el cumplimiento.
\nLa experta concluy\u00f3 que adherirse a las CRO\u00b4s permite reducir el desperdicio administrativo y operativo, entre otros muchos.<\/p>\n

Vision a nivel local<\/strong>
\nLa Directora de Investigaci\u00f3n e Innovaci\u00f3n en QuironSalud, Roc\u00edo D\u00edaz S\u00e1nchez, lo hizo a nivel local , a trav\u00e9s de su ejemplo, al ser el \u201cprimer grupo hospitalario de Espa\u00f1a, y tras la fusi\u00f3n con la firma Fresenius (Helios), el mayor grupo hospitalario de Europa\u201d. \u00bfQu\u00e9 estamos haciendo en Espa\u00f1a? Seg\u00fan D\u00edaz llevamos mucho tiempo queriendo tener este acceso. Gracias a la pandemia ha hecho que se convierta en una realidad. Por tanto, en temas de investigaci\u00f3n cl\u00ednica se est\u00e1 avanzando. Ha informado que ellos, por ejemplo, tienen una media de 300 ensayos cl\u00ednicos al a\u00f1o, sobre todo destacando el c\u00e1ncer. Pero, adem\u00e1s, hacen otros tipos de investigaci\u00f3n como estudios observacionales (373), proyectos de investigaci\u00f3n (632), contratos para la realizaci\u00f3n de pruebas de imagen (685) y nuevas patentes (11). As\u00edmismo, ha recalcado que \u201cla producci\u00f3n cient\u00edfica de Quir\u00f3nsalud en 2020 se encuentra a nivel de grandes instituciones de investigaci\u00f3n a nivel nacional\u201d y han aumentado el n\u00famero de ensayos cl\u00ednicos activos un 25 % hasta llegar a 1.184.
\nEn cuanto al tema de monitorizaci\u00f3n remota de documentos, fuentes de Quir\u00f3nsalud han destacado la adenda al contrato de ensayo cl\u00ednico, si no estaba incluido; compromiso de confidencialidad para la realizaci\u00f3n de labores de monitorizaci\u00f3n en remoto; protocolo de seguridad para la monitorizaci\u00f3n remota de ensayos cl\u00ednicos y la aceptaci\u00f3n por parte del investigador principal del centro y por parte de los delegados de protecci\u00f3n de datos del promotor y centro investigador. En este sentido, han creado un PNT para regular el procedimiento.<\/p>\n

Visi\u00f3n nacional<\/strong>
\nPor su parte, el Vocal Coordinador de la Unidad de Apoyo y Relaciones Institucionales de la Agencia Espa\u00f1ola de Protecci\u00f3n de Datos, Jes\u00fas Rub\u00ed Navarrete, se adentr\u00f3 en una visi\u00f3n nacional.
\nEl experto ha profundizado en el acceso remoto a la informaci\u00f3n cl\u00ednica como nuevo reto en la investigaci\u00f3n sanitaria. Y es que es importante que se vaya avanzando y conseguir la monitorizaci\u00f3n remota de ensayos cl\u00ednicos con medicamentos. As\u00ed, durante la pandemia se han dado m\u00e1s cuenta a\u00fan que para garantizar la seguridad en los ensayos cl\u00ednicos y derechos de los pacientes es fundamental.
\nAs\u00ed, ha hablado del marco jur\u00eddico con el Reglamento UE 536\/2014; Real Decreto 1090\/2015; Reglamento UE 2016\/679; y el General de protecci\u00f3n de datos.
\nA medida que ha avanzado la pandemia se ha planteado la cuesti\u00f3n de si esta monitorizaci\u00f3n remota de los ensayos cl\u00ednicos podr\u00eda generalizarse y prolongarse en el tiempo en un entorno de una sociedad digital en la que estamos inmersos con las facilidades y ventajas que puede conllevar. La Comision Europea y Agencia Europea del Medicamento plantearon a las autoridades sanitarias que consultaran con sus autoridades de protecci\u00f3n de datos qu\u00e9 criterios ten\u00edan en orden a ver si estas previsiones eran compatibles m\u00e1s all\u00e1 de la pandemia, afirm\u00e1ndose que s\u00ed.
\nEn definitiva, han abordado pasos para avanzar en una sociedad m\u00e1s tecnol\u00f3gica, en un campo tan fundamental como es el de la salud.
\nY es que, las metas de la Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Compa\u00f1\u00edas de Investigaci\u00f3n cl\u00ednica siempre son: Velar por los intereses generales de las empresas de investigaci\u00f3n por contrato que desempe\u00f1an su actividad en Espa\u00f1a, facilitando el di\u00e1logo con las Autoridades Sanitarias y Reguladoras y otras Asociaciones profesionales y empresariales; Desarrollar y promover el uso de las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas y de est\u00e1ndares y certificaciones de calidad para las empresas de investigaci\u00f3n por contrato espa\u00f1olas o colaborar con otras asociaciones profesionales y empresariales del sector farmac\u00e9utico, as\u00ed como promover el intercambio de conocimiento e informaci\u00f3n relacionada con la investigaci\u00f3n cl\u00ednica entre el p\u00fablico, organizaciones profesionales y empresariales, sociedades m\u00e9dicas, medios de comunicaci\u00f3n, entre otros.
\nSe han tratado as\u00ed, de unas jornadas dirigidas al personal que trabaja en investigaci\u00f3n cl\u00ednica, tanto a nivel CRO, industria farmac\u00e9utica, como a nivel cl\u00ednico o institucional.
\nAs\u00ed, para seguir impulsando el tema y juntarse en un foro de grandes especialistas se ha organizado esta jornada, destacando los buenos profesionales que hay en investigaci\u00f3n en nuestro pa\u00eds.<\/p>\n

Arriba, foto de EVG Culture en Pexels<\/em><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Tres expertos han ofrecido una amplia visi\u00f3n a nivel europeo, nacional y local sobre los avances en investigaci\u00f3n cl\u00ednica. \u00bfC\u00f3mo hay que hacer a nivel regulatorio para hacer la monitorizaci\u00f3n remota de los informes? \u00bfc\u00f3mo se est\u00e1 haciendo la implementaci\u00f3n en los centros? Son algunas de las cuestiones tratadas La Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Compa\u00f1\u00edas de … <\/p>\n

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